Chissà perché il vaccino TAT contro l’HIV interessa solo B. Ensoli e il suo gruppo, chiedevo. Risponde Fernando Aiuti in un commento, lo metto qui che si vede meglio:
- Perché Robert Gallo e Daniel Zagury hanno dimostrato sia in animali che in fase I nell’uomo che il TAT è potenzialmente tossico.
- Perché altri 6 studi internazionali in animali e nell’uomo in fase iniziale hanno dato risultati negativi o deludenti.
- Perché la fase I condotta da 3 centri italiani è stata interrotta a metà della fase di arruolamento prevista (45 soggetti invece di 88) per decisione dello sponsor (Istituto superiore di Sanità).
- Perché sono stati introdotti numerosi emendamenti al termine della sperimentazione in fase I e senza approvazione dei comitati etici degli ospedali nei quali avveniva la sperimentazione (San Raffaele di Milano, Policlinico Umberto I Roma e Spallanzani).
- Perché lo sponsor e l’allora direttore (ora sospeso) dr. Martini dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) non hanno risposto in modo esauriente alle critiche in itinere degli sperimentatori dei tre centri partecipanti e degli stessi ispettori AIFA.
- Perché nel corso della sperimentazione non è stato possibile stabilire l’esatta quantità del vaccino inoculata per un difetto della preparazione dello stesso. Vedi rapporto AIFA su vaccino TAT eseguito in seguito ad ispezione regolarmente condotta dall’AIFA nell’aprile e maggio 2004 allo Spallanzani. In poche parole, come riporta il testo della ispezione “non si conosce la quantità di vaccino introdotta nel 100% dei soggetti inoculati che doveva essere 1 ml ”. Anche una massaia, se facesse una iniezione a un parente e fosse in dubbio di avere introdotto l’intera quantità del farmaco, chiederebbe ad un esperto cosa fare, se ripetere l’iniezione o sospendere la terapia…
- Perché gli ispettori dell’AIFA hanno rilevato ben 7 deviazioni critiche e 5 deviazioni maggiori rispetto al protocollo originale. Una sola deviazione critica secondo la normativa mette a rischio il proseguimento della sperimentazione, e richiede un intervento delle autorità preposte al controllo, in questo caso la stessa AIFA o lo stesso ISS che ha promosso la sperimentazione.
- Perché 4 industrie farmaceutiche coinvolte dal Ministero della Sanità, alla fine degli anni 90, allora Ministro Bindi, per partecipare alla produzione e sperimentazione del vaccino TAT, hanno declinato poi l’invito.
- Perché sono state fatte tre interrogazioni parlamentari su queste critiche al vaccino TAT di parlamentari di opposti schieramenti tra il 2005 ed il 2008 alle quali i ministri Storace, Turco ed ora Sacconi, ed anche il sottosegretario Fazio non hanno risposto.
- Perché nonostante le critiche internazionali di riviste come Science (14 agosto 2005) e Nature, articoli con parere negativi di scienziati come Robert Gallo, Genoveffa Franchini e Hans Wigzell, pubblicati sia su riviste scientifiche come Science, sia su giornali come Il Sole-24 Ore, L’Espresso, Left, Il Corriere della Sera, Il Messaggero, nessuno ha mai mosso un dito.
- Perché i politici essendo ambiziosi pensano che con la scoperta del vaccino italiano abbiano un ritorno di immagine positiva, ma non sanno che il prossimo fallimento avrà invece un ritorno negativo…
- Perché la sperimentazione che doveva essere eseguita – annunciata già nel 2005 e poi confermata nel 2007 e poi nel 2008 – in Sud Africa è stata da una settimana bloccata (Tutti tacciono…) e nessuno sa che fine faranno i 32 milioni di euro stanziati ed elargiti dalla Farnesina nel periodo 2006-2008 attraverso la Cooperazione visto che la sperimentazione non si farà.
Ma …nonostante tutto e nonostante il parere motivato del Comitato Etico dello Spallanzani contro la fase II (in quanto non sono state date garanzie di innocuità del TAT nella fase I e la fase I non ha fornito i dati quantitativi precisi), la fase II si farà in dieci centri italiani che saranno finanziati perché, nonostante il progetto sia stato finanziato dalla stessa istituzione che lo ha giudicato senza sistema di peer review (ISS), siamo in Italia e la revisione critica dei progetti passa in seconda linea.
Chiedete all’attuale Ministro Sacconi ed al sottosegretario Fazio medico e ricercatore di fama internazionale le motivazioni di proseguire … nonostante tutto…. Nessuno ha risposto al Parlamento, forse ai giornalisti o ai magistrati risponderanno.
Fernando Aiuti
Ricercatore che ha partecipato alla fase I”
Forse risponderanno, ma non ci scommetterei. Nel frattempo sono stati sospesi i trials di vaccini ben più promettenti, perché diavolo perseverare?